El acuerdo bilateral firmado por el Gobierno de Milei introduce una disposición silenciosa que alinea al país con los estándares de patentes del T-MEC (Tratado de libre comercio que une a tres países: Estados Unidos, México y Canadá), abriendo la puerta a extender la exclusividad de los grandes laboratorios y retrasar el ingreso de genéricos y biosimilares más baratos.
Mientras la atención pública se concentró en el ARTI como un acuerdo para bajar aranceles y atraer inversiones de Estados Unidos, una cláusula casi invisible del tratado apunta a un terreno mucho más sensible: el precio de los remedios en Argentina.
Se trata de la disposición 1.10(b) del Anexo III. En ella, el Gobierno argentino se compromete a estudiar la adopción de las estrictas leyes de patentes que rigen en América del Norte (el bloque del T-MEC, integrado por EE.UU., México y Canadá).
Aunque el cambio no sería inmediato, abrir la puerta a estas reglas tiene un impacto directo en la salud pública. En la práctica, este mecanismo permite a las grandes multinacionales farmacéuticas «bloquear» los datos de sus investigaciones científicas. Al hacerlo, impiden que los laboratorios locales usen esa información para fabricar genéricos y biosimilares más baratos, extendiendo el monopolio de las marcas originales y manteniendo los precios de los tratamientos de alta complejidad por las nubes.
El pasado 5 de febrero de 2026, el Gobierno de Javier Milei firmó en Washington el Acuerdo de Comercio e Inversión Recíprocos entre la Argentina y los EEUU, conocido como ARTI (Agreement on Reciprocal Trade and Investment). Se trata de un tratado bilateral de comercio e inversión que no solo apunta a reducir aranceles y facilitar el comercio, sino que también incorpora compromisos regulatorios, sanitarios y de propiedad intelectual que van mucho más allá de las tarifas aplicables a bienes y servicios.
La firma del pre-acuerdo estuvo a cargo del representante comercial estadounidense Jamieson Greer y del ex secretario de Finanzas argentino, actual canciller, Pablo Quirno. Ambos gobiernos presentaron el pacto como un paso estratégico para reducir barreras comerciales, atraer inversiones y profundizar la relación bilateral.
Sin embargo, detrás del discurso de apertura y modernización, aparece una disposición que pasó prácticamente inadvertida y que podría convertirse en el punto más trascendente del acuerdo para el sector salud: la cláusula 1.10(b) del Anexo III.
A través de este artículo, el ARTI incorpora por primera vez el compromiso de estudiar un blindaje inédito en el país: la exclusividad sobre los datos de prueba de los ensayos clínicos. En concreto, la Argentina se compromete a elaborar un informe para evaluar la adopción de este régimen, tomando como espejo las estrictas exigencias de los artículos 20.45 y 20.48 del T-MEC (el tratado comercial de América del Norte entre EE.UU., México y Canadá).
En la práctica, esto significa que el Estado argentino acepta analizar una barrera regulatoria ajena a las patentes tradicionales. En otros mercados, este mecanismo se utiliza para bloquear la información científica original y retrasar el ingreso de competidores locales con alternativas mucho más baratas, como los medicamentos genéricos y biosimilares.
¿Qué son los datos de prueba?
Los datos de prueba son los resultados de los estudios preclínicos y clínicos que un laboratorio presenta a un desarrollador para demostrar que un medicamento es seguro y eficaz. Si esos datos quedan protegidos mediante un régimen de exclusividad (la cláusula mencionada), la autoridad regulatoria no puede utilizarlos para aprobar un medicamento genérico (dos marcas para un mismo medicamento, por ejemplo, paracetamol), que pueda competir con el original durante un determinado período, incluso cuando la patente ya haya expirado: sería una traba más para la fabricación de genéricos o biosimilares.
En la práctica, esto puede extender el tiempo durante el cual un laboratorio mantiene exclusividad comercial sin necesidad de prolongar la patente propiamente dicha.
¿Por qué importa?
Para comprender el impacto potencial conviene distinguir dos conceptos:
Los medicamentos genéricos son versiones de medicamentos tradicionales de síntesis química que pueden producirse una vez vencida que haya vencido la patente.
Los biosimilares, en cambio, son versiones comparables de medicamentos biológicos complejos, obtenidos a partir de organismos vivos o procesos biotecnológicos como determinadas insulinas o incluso medicamentos oncológicos. No se trata de simples copias sino que requieren una comparabilidad analítica, evidencia clínica, procesos industriales sofisticados y un recorrido regulatorio muy exigente. Precisamente por esa complejidad, un régimen fuerte de exclusividad sobre los datos de prueba puede representar una barrera mucho más robusta para los biosimilares que para los medicamentos químicos tradicionales.
Para los grandes laboratorios innovadores, la exclusividad de datos agrega una protección paralela a la patente. Para los países que solo cuentan con capacidad para desarrollar genéricos y biosimilares, puede traducirse en más tiempo de mercado exclusivo para el laboratorio originador y un ingreso más tardío de alternativas de menor precio.
El resto del tratado ayuda a comprender el escenario
La cláusula 1.10(b) no es un hecho aislado. Bajo el ARTI, la Argentina también asume compromisos para endurecer la propiedad intelectual: promete revisar los criterios de patentabilidad, reducir las demoras en el otorgamiento de patentes y reforzar los mecanismos de control (enforcement).
A esto se suman otros cambios regulatorios de peso. En el artículo 1.3 del mismo Anexo III, el país se compromete a aceptar las aprobaciones previas de la FDA estadounidense como evidencia suficiente para autorizar la venta de medicamentos y dispositivos médicos fabricados en EE.UU. en el mercado local. También se promueve el reconocimiento de certificados electrónicos y auditorías del sistema global MDSAP, evitando nuevas inspecciones en plantas de origen si no hay objeciones graves de seguridad.
El panorama es de una clara asimetría. Por un lado, el Estado agiliza y facilita la importación de productos norteamericanos. Por el otro, al adoptar exigencias de propiedad intelectual extranjeras, restringe el margen de maniobra de la industria local para fabricar genéricos y biosimilares. En la práctica, este doble juego debilita la competencia interna y amenaza con sostener, durante mucho más tiempo, precios de medicamentos inaccesibles para el bolsillo de los argentinos.
Los laboratorios como protagonistas:
El respaldo empresario al acuerdo no tardó en aparecer. La Cámara de Comercio de Estados Unidos en Argentina (AmCham) celebró públicamente el ARTI apenas fue anunciado y sostuvo que abriría nuevas oportunidades para el comercio bilateral, reclamando además que el Congreso acompañe su tratamiento.
Posteriormente, la propia AmCham impulsó espacios de debate sobre propiedad intelectual y patentes donde distintos especialistas analizaron la posibilidad de acercar la legislación argentina a estándares internacionales de protección más favorables para los titulares de derechos. Ese respaldo se vuelve relevante ya que AmCham reúne empresas estadounidenses y grandes actores multinacionales con intereses directos en sectores altamente regulados, entre ellos la salud, la biotecnología y la industria farmacéutica.
En ese contexto, laboratorios innovadores de alcance global como Roche y Novo Nordisk aparecen naturalmente asociados a una agenda que fortalece patentes, exclusividades regulatorias y una mayor convergencia con los estándares estadounidenses.
Por otro lado, la American Chamber of Commerce viene defendiendo en la región la estabilidad del T‑MEC, el mismo tratado al que remite la cláusula 1.10(b) como estándar de protección de datos de prueba. En México, directivos de AmCham insisten en que la revisión del T‑MEC no debería transformarse en una renegociación profunda y destacan que el acuerdo goza de amplio apoyo bipartidista en EEUU, lo que garantiza un horizonte de certidumbre legal para los planes corporativos durante los próximos años. Esa defensa explícita de la continuidad del modelo norteamericano de integración comercial y de protección de la propiedad intelectual ayuda a entender por qué la filial argentina celebra el ARTI: no solo abre el comercio, también aproxima la regulación local a un esquema que las grandes empresas ya consideran probado y favorable para sus propios intereses.
Hay que resaltar que el ARTI fue firmado, pero todavía no entró en vigencia. El propio tratado establece que comenzará a regir 60 después de que ambas partes intercambien las notificaciones de cumplimiento de sus procedimientos legales internos. En la Argentina, ese proceso aún depende del tratamiento legislativo correspondiente ya que el artículo 75 inciso 22 de nuestra Constitución Nacional establece que todo tratadocon naciones extranjeras debe ser aprobado por ambas cámaras del Congreso Nacional.
Martín Carrizo
